Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.
AIDE PUBLIQUE
Diagnostic Dispositif Médical
Cette aide finance une prestation de conseil portant sur les démarches règlementaires, la qualité et la recherche clinique des dispositifs médicaux. Elle s’adresse aux startups et PME fabricantes de DM ou DM/DIV, avec un diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT pris en charge à 50%.
Proposée par
Bpifrance
BpifranceFinancementSubvention
Pour quels projets ?
Qui peut en bénéficier ?
Bénéficiaires
PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.
Quelles dépenses ?
Le diagnostic prend la forme d’une prestation d'une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance.
Volet 1, système de management de la qualité
Mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485.
Volet 2, documentation technique et marquage CE
Constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III, ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D.
Volet 3, investigation clinique
Conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
Montant et modalités
Montant et prise en charge
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
Sources et actualisation
Le résumé est reformulé à partir des informations du dispositif. Les conditions applicables sont à confirmer auprès de l’organisme.
- Données synchronisées
- 05/10/2026
- Modification indiquée par la source
- 05/01/2026
- Dernière vérification enregistrée
- 05/01/2026
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