Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.
AIDE PUBLIQUE
Diagnostic Dispositif Médical
Diagnostic national destiné aux startups et PME fabricantes de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il finance à 50 % une prestation de conseil de 15 000 à 110 000 € HT portant sur la qualité ISO 13485, la documentation technique et la recherche clinique.
Proposée par
Bpifrance
BpifranceFinancementSubvention
Pour quels projets ?
Qui peut en bénéficier ?
PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.
Quelles dépenses ?
Prestation d'une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance
- Volet 1 : mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485
- Volet 2 : constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D
- Volet 3 : conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
Montant et modalités
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
Sources et actualisation
Le résumé est reformulé à partir des informations du dispositif. Les conditions applicables sont à confirmer auprès de l’organisme.
- Données synchronisées
- 12/09/2026
- Modification indiquée par la source
- 05/01/2026
- Dernière vérification enregistrée
- 05/01/2026
